美国生物医疗科技公司Biozen近日宣布，其自主研发的BP1000设备已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。这款创新设备主打“免校准、无袖带”特性，专为指尖单次血压测量设计，旨在突破传统血压监测在便捷性与临床准确性之间的瓶颈。
长期以来，尽管高血压患者群体庞大，但获取经过临床验证的血压数据仍面临诸多挑战。BP1000通过模拟自动袖带的物理原理，将测量触点从手臂转移至指尖。用户只需按照应用程序中的视觉指引按压传感器，逐渐施加压力直至动脉闭塞。该设备融合了压力传感与光电容积脉搏波描记法（PPG），后者是一种追踪血容量变化的光学技术，结合特定算法即可精准计算血压值。
突破无袖带技术校准难题
相较于此前市面上存在的各类无袖带血压监测方案，BP1000的核心优势在于其“免校准”机制。传统无袖带设备往往需要用户定期使用标准袖带血压计进行个人化校准，这一繁琐步骤极大地限制了其日常使用的依从性。而BP1000直接测量生理参数，无需依赖外部参照设备进行个体校准，从而消除了阻碍该技术普及的关键障碍。
Biozen首席科学官、佐治亚理工学院电气与计算机工程教授奥默·伊南（Omer Inan）指出：“BP1000并非基于黑盒估算或相关性推断，而是建立在定义准确血压测量数十年的直接测量原理之上。FDA的许可印证了数据所显示的事实——只要操作得当，这种方法无需袖带也能实现高精度测量。”
商业化进程与制造扩张
Biozen首席执行官迪克兰·图里安（Dikran Tourian）表示：“我们多年来致力于证明准确的血压测量无需袖带。近半数美国成年人患有高血压，但对大多数人而言，测量仍仅停留在偶尔为之的阶段。FDA的许可使我们能够开始提供更为普及、经过临床验证的日常指尖血压测量服务。”
目前，Biozen已开启早期访问计划，面向临床医生、合作伙伴及个人用户开放。公司计划分阶段将BP1000引入美国市场，并设定在2026年底实现更广泛的商业可用性。与此同时，Biozen正着手扩大生产规模，并推动其传感平台在未来医疗设备中的集成应用。
这一进展标志着可穿戴健康监测领域向“无感化”与“医疗级精度”融合迈出了坚实一步。对于中国智能穿戴行业而言，如何在保持佩戴舒适度的同时，通过算法优化或新型传感器技术解决血压测量的临床可信度问题，将是下一个竞争高地。Biozen的路径表明，回归物理测量本质并辅以严谨的临床验证，或许是打破无袖带血压监测信任壁垒的有效策略。